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A Anvisa suspendeu três estudos clínicos de uma terapia celular experimental desenvolvida para pacientes com doenças autoimunes. A medida foi adotada nesta terça-feira (15) por questões de segurança, depois da morte de três participantes das pesquisas.
Os ensaios utilizam o rapcabtagene autoleucel, identificado também como rap-cel ou YTB323. Antes da determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a própria Novartis, responsável pelo desenvolvimento, já havia interrompido temporariamente o recrutamento e o tratamento de participantes.
Segundo as informações divulgadas, os três óbitos ocorreram entre participantes de três estudos clínicos diferentes. A farmacêutica informou que os casos estavam sendo avaliados dentro de uma análise de segurança.
Por que os estudos foram interrompidos?
Os casos envolveram reações graves relacionadas à chamada síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS).
De maneira geral, a condição está relacionada a uma ativação excessiva do sistema imunológico, que pode provocar comprometimento de diferentes órgãos. A Novartis informou que esse tipo de reação é um efeito adverso conhecido em terapias que utilizam células CAR-T.
A suspensão dos ensaios funciona como uma medida de segurança enquanto os episódios são analisados. Isso não significa, por si só, uma conclusão definitiva sobre todos os riscos ou sobre o futuro do tratamento experimental.
Quais pesquisas foram suspensas pela Anvisa?
Uma das pesquisas envolve participantes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave.
Outro ensaio clínico investiga a terapia em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
A terceira pesquisa atingida pela decisão avalia o rap-cel em pessoas com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
Pesquisas da terapia contra câncer continuam
A interrupção anunciada não alcança todas as pesquisas realizadas com o rapcabtagene autoleucel. Conforme as informações divulgadas, os estudos da terapia relacionados ao tratamento de câncer, incluindo leucemia e linfoma, não foram atingidos pela pausa.
Essa distinção é importante porque o medicamento experimental vem sendo avaliado para diferentes condições. A decisão atual da Anvisa está relacionada especificamente aos três ensaios envolvendo doenças autoimunes.
O que acontece agora?
Com os estudos suspensos, o foco passa a ser a avaliação das informações de segurança relacionadas aos eventos registrados durante as pesquisas. A retomada dos ensaios dependerá das decisões dos responsáveis pelos estudos e das autoridades regulatórias.
Também é importante diferenciar um medicamento experimental de um tratamento já autorizado para uso rotineiro. Ensaios clínicos são justamente uma das etapas utilizadas para avaliar aspectos como segurança e eficácia antes de uma eventual ampliação de uso.
Fonte: informações divulgadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Novartis, repercutidas pela Itatiaia.
